Capítulo 3: O Papel do Pesquisador Científico O pesquisador deve sempre estabelecer as suas diretrizes, em contexto com as normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, como por exemplo, na Oncobiologia.

 Capítulo 3: O Papel do Pesquisador Científico

 

O pesquisador deve sempre estabelecer as suas diretrizes, em contexto com as normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, como por exemplo, na Oncobiologia.  O pesquisador tem em mente as boas práticas e ética na pesquisa. Assim, quando enumeramos boas práticas e valorizamos a ética na pesquisa, estamos zelando pela integridade no ambiente científico, que envolve normas, princípios e diretrizes, desde a concepção até a publicação dos resultados alcançados na pesquisa.  Neste sentido existe um guia de recomendado para as  práticas responsáveis, publicado pela Academia Brasileira de Ciências, os princípios éticos da integridade científica são: honestidade, confiabilidade, objetividade, imparcialidade, cuidado, respeito, veracidade, responsabilidade.

 

Definir o que é um pesquisador científico vai além de meramente rotular uma profissão; trata-se de reconhecer um compromisso profundo com a busca pela verdade e pela inovação. Um pesquisador científico é, antes de tudo, um curioso incansável, alguém que não se contenta com respostas superficiais e que está sempre disposto a questionar o status quo. Essa curiosidade intelectual é a centelha que acende o desejo de explorar novas fronteiras do conhecimento, levando a descobertas que podem transformar a sociedade.

 

Além da curiosidade, a ética na pesquisa é um pilar fundamental. Um pesquisador deve agir com integridade, respeitando os princípios que regem a investigação científica. Isso inclui a honestidade na coleta de dados, a transparência nos métodos utilizados e a responsabilidade na divulgação dos resultados. Quando um pesquisador se compromete com a verdade, ele não apenas fortalece sua própria credibilidade, mas também a confiança que a sociedade deposita na ciência. A ética não é apenas uma diretriz; é um compromisso moral que deve ser abraçado por todos aqueles que buscam contribuir para o avanço do conhecimento.

 

No campo da saúde o Brasil conta com um referencial relevante do ponto de vista bioético e jurídico, trata se das diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos (Como base nas redes sociais encontraremos a Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996, que foi revogada e tratava da aprovação das diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos; A resolução em evidência empós a 196/1996 é Resolução  466/2012 – Resolução 196/1996 pode ser visualizada em https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/acesso-a-informacao/legislacao/resolucoes/1996/resolucao-no-196.pdf/view).

 

A resolução em discussão foi homologada pelo Ministro da Saúde(a época, Professor ADIB D. JATENE Ministro de Estado da Saúde - Resolução CNS nº 196, de 10 de outubro de 1996, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991. ADIB D. JATENE Ministro de Estado da Saúde).

 

O principal escopo desta norma, Resolução 196/1996, agora revogada, é fundamentar (…)diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos, e se fundamenta nos principais documentos internacionais que emanaram declarações, como por exemplos:

 

(…)O Código de Nuremberg (1947), a Declaração dos Direitos do Homem (1948), a Declaração de Helsinque (1964 e suas versões posteriores de 1975, 1983 e 1989), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991). Cumpre as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata: Código de Direitos do Consumidor, Código Civil e Código Penal, Estatuto da Criança e do Adolescente, Lei Federal:  Orgânica da Saúde 8.080, de 19/09/90 (dispõe sobre as condições de atenção à saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde), Decreto 99.438, de 07/08/90 (organização e atribuições do Conselho Nacional de Saúde), Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais científicos no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre retirada de tecidos, órgãos e outras partes do corpo humano com fins humanitários e científicos), Lei 8.501, de 30/11/92 (utilização de cadáver), Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial), e outras.

 

Esta Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.  O caráter contextual das considerações apresentadas neste contexto (serão sempre) desenvolvidas de forma que implique em revisões periódicas desta Resolução, conforme necessidades nas áreas tecno-científica e ética. Ressalta-se, ainda, que cada área temática de investigação e cada modalidade de pesquisa, além de respeitar os princípios emanados deste texto, deve cumprir com as exigências setoriais e regulamentações específicas.

 

 

Exemplos referenciados.

 

A atividade científica é sempre dinâmica e ampla, reflete culturas e dinâmicas sociais globais e locais. As normas éticas em pesquisa podem variar entre países e entre campos de conhecimento específicos com relação às exigências para a condução dos estudos, à necessidade de avaliação prévia ética para sua prática e à forma como é institucionalizada a revisão ética. E nesse sentido na busca de valores a integridade constitui uma dimensão recente da ética em pesquisa que orienta as boas práticas científicas e demarca deveres profissionais relacionados a essa atividade. Norteadas por valores fundamentais da ciência e da ética em pesquisa, tais como a honestidade, transparência, respeito, imparcialidade, responsabilização e boa gestão da atividade científica, as discussões têm apresentadas e orientadas questões importantes para o campo científico e ético.

 

No campo das diretrizes citamos observações relevantes para protocolos

 

II             - TERMOS E DEFINIÇÕES.

 

A Resolução, adota no seu âmbito as seguintes definições:

 

II.1          - Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento generalizável consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre as quais estão baseados, que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência.

 

II.2          - Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.

 

II.3          - Protocolo de Pesquisa - Documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis.

 

II.4          - Pesquisador responsável - pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa.

II.5          - Instituição de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada na qual são realizadas investigações científicas.

 

II.6          - Promotor - indivíduo ou instituição, responsável pela promoção da pesquisa.

II.7          - Patrocinador - pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa.

 

II.8          - Risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.

 

II.9          - Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico.

 

II.10        - Sujeito da pesquisa - é o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração.

 

II.11        - Consentimento livre e esclarecido - anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária na pesquisa.

 

II.12        - Indenização - cobertura material, em reparação a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida.

 

II.13        - Ressarcimento - cobertura, em compensação, exclusiva de despesas decorrentes da participação do sujeito na pesquisa.

 

II.14        - Comitês de Ética em Pesquisa-CEP - colegiados interdisciplinares e independentes, com "munus público", de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

II.15        - Vulnerabilidade - refere-se a estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.

 

II.16        - Incapacidade - Refere-se ao possível sujeito da pesquisa que não tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislação brasileira vigente.

 

III            - ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS

 

As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender às exigências éticas e científicas fundamentais.

 

III.1         - A eticidade da pesquisa implica em:

 

a)            consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade;

 

b)            ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos(beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;

 

c)            garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência);

 

d)            relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e eqüidade) E esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.

 

III.3 - A pesquisa em qualquer área do conhecimento, envolvendo seres humanos deverá observar as seguintes exigências:

 

a)            ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas;

 

b)            estar fundamentada na experimentação prévia realizada em laboratórios, animais ou em outros fatos científicos;

 

c)            ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio;

 

d)            prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios esperados sobre os riscos previsíveis;

 

e)            obedecer a metodologia adequada. Se houver necessidade de distribuição aleatória dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja possível estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro através de revisão de literatura, métodos observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos;

 

f)             ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilização de placebo, em termos de não maleficência e de necessidade metodológica;

 

g)            contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal;

h)            contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo ainda haver adequação entre a competência do pesquisador e o projeto proposto;

 

i)             prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de prestígio e/ou econômico - financeiro;

 

j)             ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida através de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios diretos aos vulneráveis. Nestes casos, o direito dos indivíduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteção à sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida;

 

l)             respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, bem como os hábitos e costumes quando as pesquisas envolverem comunidades;

 

m)          garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão. O projeto deve analisar as necessidades de cada um dos membros da comunidade e analisar as diferenças presentes entre eles, explicitando como será assegurado o respeito às mesmas;

 

n)            garantir o retorno dos benefícios obtidos através das pesquisas para as pessoas e as comunidades onde as mesmas forem realizadas. Quando, no interesse da comunidade, houver benefício real em incentivar ou estimular mudanças de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possível, disposições para comunicar tal benefício às pessoas e/ou comunidades;

 

o)            comunicar às autoridades sanitárias os resultados da pesquisa, sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condições de saúde da coletividade, preservando, porém, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa não sejam estigmatizados ou percam a auto-estima;

 

p)            assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;

 

q)            assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento, tratamento ou de orientação, conforme o caso, nas pesquisas de rastreamento; demonstrar a preponderância de benefícios sobre riscos e custos;

 

r)             assegurar a inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto;

 

s)            comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realização. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituição nacionais co-responsáveis pela pesquisa. O protocolo deverá observar as exigências da Declaração de Helsinque e incluir documento de aprovação, no país de origem, entre os apresentados para avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição brasileira, que exigirá o cumprimento de seus próprios referenciais éticos. Os estudos patrocinados do exterior também devem responder às necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o país possa desenvolver projetos similares de forma independente;

 

t)             utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo;

u)            levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade fértil ou em mulheres grávidas, a avaliação de riscos e benefícios e as eventuais interferências sobre a fertilidade, a gravidez, o embrião ou o feto, o trabalho de parto, o puerpério, a lactação e o recém-nascido;

 

v)            considerar que as pesquisas em mulheres grávidas devem, ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do período gestacional, exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da pesquisa;

 

x) propiciar, nos estudos multicêntricos, a participação dos pesquisadores que desenvolverão a pesquisa na elaboração do delineamento geral do projeto; e

 

z) descontinuar o estudo somente após análise das razões da descontinuidade pelo CEP que a aprovou.

 

IV            - CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO.

 

O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.

 

IV.1        - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que inclua necessariamente os seguintes aspectos:

 

a)            a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa;

 

b)            os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados;

 

c)            os métodos alternativos existentes;

 

d)            a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;

 

e)            a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo;

 

f)             a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado;

 

g)            a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;

 

h)            as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa; e 

 

i)             as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.

 

IV.2        - O termo de consentimento livre e esclarecido obedecerá aos seguintes requisitos:

 

a)            ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de cada uma das exigências acima;

 

b)            ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação;

 

c)            ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; e

d)            ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.

 

IV.3        - Nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessários para o adequado consentimento, deve-se ainda observar:

 

a)            em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores de perturbação ou doença mental e sujeitos em situação de substancial diminuição em suas capacidades de consentimento, deverá haver justificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, e cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido, através dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão do direito de informação do indivíduo, no  limite de sua capacidade;

 

b)            a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos ou à influência de autoridade, especialmente estudantes, militares, empregados, presidiários, internos em centros de readaptação, casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou não da pesquisa, sem quaisquer represálias;

 

c)            nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com explicação das causas da impossibilidade, e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa;

 

d)            as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica só podem ser realizadas desde que estejam preenchidas as seguintes condições:

 

-              documento comprobatório da morte encefálica (atestado de óbito);

-              consentimento explícito dos familiares e/ou do responsável legal, ou manifestação prévia da vontade da pessoa;

 

-              respeito total à dignidade do ser humano sem mutilação ou violação do corpo;

 

-              sem ônus econômico financeiro adicional à família;

 

-              sem prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou tratamento;

 

-              possibilidade de obter conhecimento científico relevante, novo e que não possa ser obtido de outra maneira;

 

e)            em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indígenas, deve-se contar com a anuência antecipada da comunidade através dos seus próprios líderes, não se dispensando, porém, esforços no sentido de obtenção do consentimento individual;

 

f)             quando o mérito da pesquisa depender de alguma restrição de informações aos sujeitos, tal fato deve ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador e submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa não poderão ser usados para outros fins que os não previstos no protocolo e/ou no consentimento.

 

V             - RISCOS E BENEFÍCIOS.

 

Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade.

 

V.1         - Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando:

a)            oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos;

 

b)            o risco se justifique pela importância do benefício esperado;

 

c)            o benefício seja maior, ou no mínimo igual, a outras alternativas já estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento.

 

V.2         - As pesquisas sem benefício direto ao indivíduo, devem prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e educacional.

 

V.3         - O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa, conseqüente à mesma, não previsto no termo de consentimento. Do mesmo modo, tão logo constatada a superioridade de um método em estudo sobre outro, o projeto deverá ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime.

 

V.4         - O Comitê de Ética em Pesquisa da instituição deverá ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo.

V.5         - O pesquisador, o patrocinador e a instituição devem assumir a responsabilidade de dar assistência integral às complicações e danos decorrentes dos riscos previstos.

 

V.6         - Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou não no termo de consentimento e resultante de sua participação, além do direito à assistência integral, têm direito à indenização.

V.7         - Jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano. O formulário do consentimento livre e esclarecido não deve conter seus direitos legais, incluindo o direito de procurar obter indenização por danos eventuais.

 

VI            - PROTOCOLO DE PESQUISA

 

O protocolo a ser submetido à revisão ética somente poderá ser apreciado se estiver instruído com os seguintes documentos, em português:

 

VI.1        - folha de rosto: título do projeto, nome, número da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da instituição e/ou organização;

 

VI.2        - descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:

 

a)            descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas;

 

b)            antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem;

 

c)            descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);

 

d)            análise crítica de riscos e benefícios;

 

e)            duração total da pesquisa, a partir da aprovação;

 

f)             explicitaçao das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador;

 

g)            explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;

 

h)            local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa;

 

i)             demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da instituição;

 

j)             orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador;

l)             explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento;

 

m)          declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não; e

 

n)            declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados.

VI.3        - informações relativas ao sujeito da pesquisa:

 

a)            descrever as características da população a estudar: tamanho, faixa etária, sexo, cor (classificação do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos sociais, etc. Expor as razões para a utilização de grupos vulneráveis;

 

b)            descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;

 

c)            identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espécimens, registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se será usado para outros fins;

 

d)            descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de inclusão e exclusão;

 

e)            apresentar o formulário ou termo de consentimento, específico para a pesquisa, para a apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa;

 

f)             descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;

 

g)            descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Descrever também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade; e

 

h)            apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A importância referente não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa.

 

VI.4        - qualificação dos pesquisadores: "Curriculum vitae" do pesquisador responsável e dos demais participantes.

 

VI.5        - termo de compromisso do pesquisador responsável e da instituição de cumprir os termos desta Resolução.

 

VII           - COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA-CEP.

 

Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa.

 

VII.1       - As instituições nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos deverão constituir um ou mais de um Comitê de Ética em Pesquisa- CEP, conforme suas necessidades.

 

VII.2       - Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituição ou o pesquisador responsável deverá submeter o projeto à apreciação do CEP de outra instituição, preferencialmente dentre os indicados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS).

 

VII.3       - Organização - A organização e criação do CEP será da competência da instituição, respeitadas as normas desta Resolução, assim como o provimento de condições adequadas para o seu funcionamento.

 

VII.4       - Composição - O CEP deverá ser constituído por colegiado com número não inferior a 7 (sete) membros. Sua constituição deverá incluir a participação de profissionais da área de saúde, das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usuários da instituição. Poderá variar na sua composição, dependendo das especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a  serem analisadas.

 

VII.5       - Terá sempre caráter multi e transdisciplinar, não devendo haver mais que metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos. Poderá ainda contar com consultores "ad hoc", pessoas pertencentes ou não à instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos.

 

VII.6       - No caso de pesquisas em grupos vulneráveis, comunidades e coletividades, deverá ser convidado um representante, como membro "ad hoc" do CEP, para participar da análise do projeto específico.

 

VII.7       - Nas pesquisas em população indígena deverá participar um consultor familiarizado com os costumes e tradições da comunidade.

 

VII.8       - Os membros do CEP deverão se isentar de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.

 

VII.9       - Mandato e escolha dos membros - A composição de cada CEP deverá ser definida a critério da instituição, sendo pelo menos metade dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenação de cada Comitê deverá ser feita pelos membros que compõem o colegiado, durante a primeira reunião de trabalho. Será de três anos a duração do mandato, sendo permitida recondução.

 

VII.10     - Remuneração - Os membros do CEP não poderão ser remunerados no desempenho desta tarefa, sendo recomendável, porém, que sejam dispensados nos horários de trabalho do Comitê das outras obrigações nas instituições às quais prestam serviço, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação.

 

VII.11     - Arquivo - O CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por 5 (cinco) anos após o encerramento do estudo.

 

VII.12     - Liberdade de trabalho - Os membros dos CEPs deverão ter total independência na tomada das decisões no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas. Deste modo, não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devem isentar-se de envolvimento financeiro e não devem estar submetidos a conflito de interesse.

 

VII.13     - Atribuições do CEP:

 

a)            revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários

 

b)            emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:

-              aprovado;

-              com pendência: quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;

-              retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;

-              não aprovado; e

-              aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa -CONEP/MS, nos casos previstos no capítulo VIII, item 4.c.

 

c)            manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias;

d)            acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais dos pesquisadores;

 

e)            desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na CIÊNCIA;

 

f)             receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento. Considera-se como anti-ética a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou;

 

g)            requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias; e

 

h)            manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS.

 

VII.14     - Atuação do CEP:

 

a)            A revisão ética de toda e qualquer proposta de pesquisa envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada da sua análise científica. Pesquisa que não se faça acompanhar do respectivo protocolo não deve ser analisada pelo Comitê.

 

b)            Cada CEP deverá elaborar suas normas de funcionamento, contendo metodologia de trabalho, a exemplo de: elaboração das atas; planejamento anual de suas atividades; periodicidade de reuniões; número mínimo de presentes para início das reuniões; prazos para emissão de pareceres; critérios para solicitação de consultas de experts na área em que se desejam informações técnicas; modelo de tomada de decisão, etc.

 

VIII          - COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP/MS).

 

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS é uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde.  O Ministério da Saúde adotará as medidas necessárias para o funcionamento pleno da Comissão e de sua Secretaria Executiva.

 

VIII.1      - Composição: A CONEP terá composição multi e transdiciplinar, com pessoas de ambos os sexos e deverá ser composta por 13 (treze) membros titulares e seus respectivos suplentes, sendo 05 (cinco) deles personalidades destacadas no campo da ética na pesquisa e na saúde e 08 (oito) personalidades com destacada atuação nos campos teológico, jurídico e outros, assegurando-se que pelo menos um seja da área de gestão da saúde. Os membros serão selecionados, a partir de listas indicativas elaboradas pelas instituições que possuem CEP registrados na CONEP, sendo que 07 (sete) serão escolhidos pelo Conselho Nacional de Saúde e 06 (seis) serão definidos por sorteio. Poderá contar também com consultores e membros "ad hoc", assegurada a representação dos usuários.

 

VIII.2      - Cada CEP poderá indicar duas personalidades.

 

VIII.3      - O mandato dos membros da CONEP será de quatro anos com renovação alternada a cada dois anos, de sete ou seis de seus membros.

 

VIII.4      - Atribuições da CONEP - Compete à CONEP o exame dos aspectos éticos da pesquisa  envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas atinentes. A CONEP consultará a sociedade sempre que julgar necessário, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuições:

 

a)            estimular a criação de CEPs institucionais e de outras instâncias;

 

b)            registrar os CEPs institucionais e de outras instâncias;

 

c)            aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais tais como:

 

1-            genética humana;

 

2-            reprodução humana;

 

3-            farmácos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos (fases I, II e III) ou não registrados no país (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações;

 

4-            equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos, ou não registrados no país;

 

5-            novos procedimentos ainda não consagrados na literatura;

 

6-            populações indígenas;

 

7-            projetos que envolvam aspectos de biossegurança;

 

8-            pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior; e

 

9-            projetos que, a critério do CEP, devidamente justificado, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP;

d)            prover normas específicas no campo da ética em pesquisa, inclusive nas áreas temáticas especiais, bem como recomendações para aplicação das mesmas;

 

e)            funcionar como instância final de recursos, a partir de informações fornecidas sistematicamente, em caráter ex-ofício ou a partir de denúncias ou de solicitação de partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo não superior a 60 (sessenta) dias;

 

f)             rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para revisão ética inclusive, os já aprovados pelo CEP;

 

g)            constituir um sistema de informação e acompanhamento dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo o território nacional, mantendo atualizados os bancos de dados;

 

h)            informar e assessorar o MS, o CNS e outras instâncias do SUS, bem como do governo e da sociedade, sobre questões éticas relativas à pesquisa em seres humanos;

 

i)             divulgar esta e outras normas relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos;

 

j)             a CONEP juntamente com outros setores do Ministério da Saúde, estabelecerá normas e critérios para o credenciamento de Centros de Pesquisa. Este credenciamento deverá ser proposto pelos setores do Ministério da Saúde, de acordo com suas necessidades, e aprovado pelo Conselho Nacional de Saúde; e

 

l) estabelecer suas próprias normas de funcionamento.

VIII.5      - A CONEP submeterá ao CNS para sua deliberação:

a)            propostas de normas gerais a serem aplicadas às pesquisas envolvendo seres humanos, inclusive modificações desta norma;

 

b)            plano de trabalho anual;

 

c)            relatório anual de suas atividades, incluindo sumário dos CEP estabelecidos e dos projetos analisados.

 

IX            - OPERACIONALIZAÇÃO.

 

IX.1        - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos deverá obedecer às recomendações desta Resolução e dos documentos endossados em seu preâmbulo. A responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e leagis.

 

IX.2        - Ao pesquisador cabe:

 

a)            apresentar o protocolo, devidamente instruido ao CEP, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa;

 

b)            desenvolver o projeto conforme delineado;

 

c)            elaborar e apresentar os relatórios parciais e final;

 

d)            apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento; individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP;

 

f)             encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto;

 

g)            justificar, perante o CEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.

IX.3        - O Comitê de Ética em Pesquisa institucional deverá estar registrado junto à CONEP/MS.

 

IX.4        - Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.

 

IX.5        - Consideram-se autorizados para execução, os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas áreas temáticas especiais, os quais, após aprovação pelo CEP institucional deverão ser enviados à CONEP/MS, que dará o devido encaminhamento.

 

IX.6        - Pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnósticos, equipamentos e dispositivos para a saúde deverão ser encaminhados do CEP à CONEP/MS e desta, após parecer, à Secretaria de Vigilância Sanitária.

 

IX.7        - As agências de fomento à pesquisa e o corpo editorial das revistas científicas deverão exigir documentação comprobatória de aprovação do projeto pelo CEP e/ou CONEP, quando for o caso.

 

IX.8        - Os CEP institucionais deverão encaminhar trimestralmente à CONEP/MS a relação dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos.

 

X.            DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS.

 

X.1         - O Grupo Executivo de Trabalho-GET, constituído através da Resolução CNS 170/95, assumirá as atribuições da CONEP até a sua constituição, responsabilizando-se por:

 

a)            tomar as medidas necessárias ao processo de criação da CONEP/MS;

 

b)            estabelecer normas para registro dos CEP institucionais;

X.2         - O GET terá 180 dias para finalizar as suas tarefas.

 

X.3         - Os CEP das instituições devem proceder, no prazo de 90 (noventa) dias, ao levantamento e análise, se for o caso, dos projetos de pesquisa em seres humanos já em andamento, devendo encaminhar à CONEP/MS, a relação dos mesmos.

 

X4 - Fica revogada a Resolução 01/1988.

Nota  conexa.

 

Resolução nº 001, de 1988. Revogada: Aprova as Normas de Pesquisa em Saúde. Estabelece aspectos éticos em pesquisa em seres humanos. Revoga a Portaria Federal 16 de 27.11.1981, da Divisão Nacional de Vigilância Sanitária de Medicamentos que instituiu o termo de consentimento de risco (TCR); Revogada pela Res 196/96. https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/acesso-a-informacao/legislacao/resolucoes/1988/resolucao-no-001.pdf/view

 

Conclusão.

 

A Resolução 196/1996(Revogada), do Conselho Nacional de Saúde (Ministério da Saúde), apresenta as diretrizes regulamentadoras mais abrangentes acerca de pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, incluindo o conteúdo do termo de consentimento.   Na carreira docencial do autor livro,  observa-se que apesar da difusão dada à Resolução 196/1996, nem todos os sujeitos pesquisadores e cientistas dominam integralmente as regras, ou melhor, a conheciam, mesmo estando ligados a uma universidade ou centro de pesquisa. A maioria foi favorável aos conteúdos exigidos pela Resolução para o consentimento informado.

 

Para os pesquisadores é importante conhecer o conjunto de disposições internacionais que tem colocado em pauta tanto os aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos como o consentimento informado. Especificamente na área da regulação da fecundidade, a Conferência Internacional de População e Desenvolvimento (ICPD), realizada no Cairo, em 1994, e a Conferência Mundial sobre a Mulher - Beijing, 1995, deram grande ênfase sobre o consentimento informado como parte do exercício dos direitos sexuais e reprodutivos(Brenes V, Mesa A, Ortiz O, et al. New York: Population Council; 1998. p. 56).

 

Em relação às pesquisas, o objetivo do consentimento informado é prover a possíveis sujeitos a informação necessária para que eles possam tomar uma decisão sobre participar ou não, voluntariamente, de um estudo. Do ponto de vista ético, portanto, a exigência do consentimento informado visa a que a autonomia dos sujeitos seja respeitada, bem como se observem os princípios de beneficência e justiça((Brenes V, Mesa A, Ortiz O, et AL).

 

O governo brasileiro parece demonstra interesse na matéria, e ao se interessar no primeiro momento pela questão do consentimento informado, em relação às pesquisas envolvendo seres humanos, a partir de 1978 passou a normatizar(Brasil. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Câmara Técnica de Medicamentos. Resolução Normativa 1/1978, de 30 de agosto de 1978. Dispõe sobre o estabelecimento de uma sistemática da experimentação terapêutica, bem como de todos os itens que devem ser abrangidos nas suas diversas etapas. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, DF, ano CXVI; n. 198, p. 16746, 17 out. 1978. Seção 1-Parte 1).

 

No ano citado, 1978, a Câmara Técnica de Medicamentos do Conselho Nacional de Saúde, do Ministério da Saúde, publicou a Resolução Normativa 1/1978. Essa Resolução referia-se a aspectos éticos da experimentação terapêutica, postulando que estes deveriam estar de acordo com a Declaração de Helsinque, e afirmava que cabia ao pesquisador decidir se o consentimento dos pacientes deveria ser obtido oralmente ou por escrito.

 

Em 1981, a Divisão Nacional de Vigilância Sanitária de Medicamentos do Ministério da Saúde3, responsável pela regulação das drogas e medicamentos, preparou um documento-padrão, ao qual denominou de "Termo de Conhecimento de Risco", que deveria ser utilizado em ensaios com medicamentos. Porém, parece que esse documento não foi muito bem divulgado e, conseqüentemente, foi ignorado de forma ampla pelos pesquisadores do país.

 

Durante uma conferência realizada em 1987, o Conselho Federal de Medicina (CFM) elaborou um novo código de Ética Médica, que estabeleceu que para a realização de pesquisas com seres humanos deveria ser obtido consentimento por escrito, após esclarecer os sujeitos acerca da natureza e conseqüências da pesquisa(Conselho Federal de Medicina ¾ CFM. Código de Ética Médica. Resolução CFM 1246/88. Rio de Janeiro: Idéia & Produções; 1988. p. 25.)

 

Em 1988, o Conselho Nacional de Saúde definiu consentimento informado como uma concordância por escrito, pela qual o sujeito da pesquisa (ou seu representante legal) aceita participar do estudo, totalmente informado sobre os procedimentos e riscos, com total independência para concordar ou não em participar, livre de qualquer forma de coerção. Quando um estudo fosse considerado de risco mínimo (por exemplo, estudos prospectivos que obtêm dados por meio de procedimentos de diagnóstico físico ou psicológicos usuais ou tratamentos de rotina), o Comitê de Ética da instituição de pesquisa podia autorizar a obtenção do consentimento verbal somente. Se o estudo não fosse considerado de risco (por exemplo, aqueles nos quais não se realiza nenhuma intervenção deliberada nas variáveis fisiológicas, psicológicas ou sociais dos sujeitos, incluindo entrevistas e revisão de dados clínicos), podia ser permitido ao pesquisador proceder sem o consentimento informado(Brasil. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução no 01/88 de 13 de junho de 1988. Dispõe sobre a aprovação das normas de pesquisa em saúde. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, DF, ano CXXVI, n. 110, p. 10713, 14 jun. 1988. Seção 1.)

 

Apesar de todas essas iniciativas, durante a Primeira Conferência Brasileira de Bioética, realizada em julho de 1996, foi afirmado que, em nosso meio, sujeitos de pesquisa raramente eram informados ou mesmo perguntados se queriam participar de um estudo(Normas atingirão outras áreas. JAMB J Assoc Med Bras 1996; Seção: Eventos; p. 3.)

 

Com base nas pesquisas que apontaram total desconhecimento por parte da maioria da comunidade cientifica  em relação a questão aqui abordada,  o Conselho Nacional de Saúde preocupou-se em revisar as normas éticas para a realização de pesquisas envolvendo seres humanos, até então estabelecidas na Resolução 1/1988. Constituiu uma comissão que buscou contribuições de diversas fontes da sociedade, e acabou por publicar um documento detalhado e abrangente, a "Resolução 196/1996 sobre Pesquisa Envolvendo Seres Humanos",  que não se encontra mais vigente, foi revogada( Brasil. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Normas de pesquisa envolvendo seres humanos. Res. CNS 196/96. Bioética 1996; 4 Suppl:15-25) .

 

Pela Resolução CNS 466/2012 - Aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos e revoga as Resoluções CNS nos. 196/96, 303/2000 e 404/2008(PDF icon Aprova as diretrizes e normas de pesquisas envolvendo seres humanos e revoga as Resoluções CNS nos. 196/1996, 303/2000 e 404/2008). https://www.inca.gov.br/publicacoes/legislacao/resolucao-cns-466-12#:~:text=Aprova%20as%20diretrizes%20e%20normas,revoga%20as%20Resolu%C3%A7%C3%B5es%20CNS%20nos.

 

As diretrizes apresentadas e definidas pela Resolução 196/1996(atualmente sem vigência, foi revogada) visam a todas as pesquisas que envolvam seres humanos, em qualquer área do conhecimento, determinando que devam ser submetidas à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Uma consequência disso foi que todas as instituições que desenvolvem pesquisas com seres humanos viram-se obrigadas a constituir um ou mais CEP. Na impossibilidade dessa medida, a Resolução 196/96 prevê que os projetos de pesquisa de uma instituição sejam apreciados pelo CEP de outra instituição, de preferência por aquele que seja indicado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS).

 

A Resolução 196/1996 também determinava o que deve constar do conteúdo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), e que o mesmo deve ser avaliado pelo CEP, que decide se realmente o TCLE esclarece os potenciais sujeitos da pesquisa e permite-lhes tomar uma decisão autônoma e voluntária de participar ou não de uma pesquisa.

 

A divulgação da Resolução 196/1996 tem sido ampla e tem mobilizado diversos setores interessados no assunto, especialmente para discutir como cumpri-la. Uma das áreas em que se tem manifestado um significativo interesse em discutir a viabilidade e a efetiva aplicação das normas estabelecidas pela Resolução 196/1996 é a das pesquisas em regulação da fecundidade, há muito polemizadas em nosso meio. A própria história do movimento de mulheres no Brasil acha-se profundamente relacionada à luta em defesa da saúde das mulheres, focalizando especialmente a saúde e os direitos sexuais e reprodutivos.

 

Por finalização, nas pesquisas realizadas pelo autor do presente livro, existem referencias em relação alguns pontos críticos, pois, a maioria de muitos pesquisadores concorda com os itens exigidos pela Resolução 196/1996 para constarem no TCLE. Uma das exceções que se observa na maioria de pesquisadores sondados em redes sociais se refere às formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa e que estas deviam estar no Termo. A outra exceção foi que a maioria dos sondados nas pesquisas encontradas nas redes sociais consideram que a forma de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa deve constar sempre no TCLE.

 

Da revogação da Resolução 196/1996.

 

Importante entender que no cenário apresentado na matéria em discussão, é importante reforçar a ideia de que a Resolução CNS 466/2012 não é, nem poderia ser, um código de regras rígidas. Ela contém diretrizes que norteiam o julgamento ético dos protocolos e estabelecem normas operacionais. Rotineiramente, nós nos deparamos com o fato de que a análise da eticidade de uma pesquisa não pode ser dissociada da análise de sua cientificidade. Todavia, isso não significa que o CEP emita pareceres sobre a metodologia utilizada na pesquisa, mas sim sobre as possíveis implicações ou repercussões éticas decorrentes das opções metodológicas adotadas.

 

Devemos ir além dos dilemas identificados nos protocolos e não contemplados nas diretrizes devem ser objeto da reflexão e da decisão do CEP. Este ainda pode contar com a CONEP, desempenhando seu papel de supervisionar, coordenar e orientar todo o sistema.

 

A comunidade cientifica, alguns pesquisadores fomenta a necessidade de que alguns pontos devem ser revisados e atualizados. Por exemplo: como poderemos seguir a Declaração de Helsinque sem sua última revisão? Entendemos que a revisão desse documento, publicada em 2008, revoga as revisões anteriores. Há outros que deverão ser elucidados e, portanto, concluímos que deverão ser publicadas Normas Operacionais para complementar a Resolução CNS 466/2012.

 

No entendimento de Potter, a melhor maneira de lidar com o conhecimento perigoso é buscando mais conhecimento(Potter VR. Bioethics: bridge to the future. Englewood Cliffs: Prentice Hall; 1971. p.69).

 

Vejamos uma manifestação em relação a Revogação da Resolução 196/1996. O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua 240ª Reunião Ordinária, realizada nos dias 11 e 12 de dezembro de 2012, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas revoga as Resoluções CNS 196/1996, 303/2000 e 404/2008, e substitui pela Resolução CNS 466, de 12 de outubro de 2012,(2) que aprova as diretrizes e normas regulamentadoras, a serem observadas a partir de 13 de junho de 2013 − data de sua publicação.

 

A nova resolução divide-se em 13 partes e apresenta-se mais longa e filosófica, levando-se em consideração referenciais básicos da bioética, como o reconhecimento e a afirmação da dignidade, a liberdade, a autonomia, a beneficência, a não maleficência, a justiça e a equidade, dentre outros que visam assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos participantes da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado.

 

Na parte introdutória, chamada “Preâmbulo”, os documentos mencionados são os mesmos que fundamentaram a Resolução 196/1996 - o Código de Nuremberg, a Declaração dos Direitos Humanos, a Declaração de Helsinque de 2000, acordos internacionais sobre direitos civis e políticos, e diretrizes internacionais para pesquisa biomédica − Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS −, além da Constituição Federal do Brasil. No entanto, foram incorporados novos documentos internacionais, como a Declaração Universal do Genoma Humano, a Declaração Internacional sobre os Dados Genéticos Humanos e a Declaração Universal Sobre Bioética e Direitos Humanos, não sendo feita, porém, referência à Declaração de Helsinque em sua última versão, a de 2008, referindo-se apenas às versões de quando o uso do placebo não era flexibilizado (até 2000).

Na parte II, “Termos e definições”, a Resolução CNS 466/2012 adota 25 termos, enquanto a resolução anterior citava apenas 16. Alguns deles são novos, como “sujeito da pesquisa” que passou a ser denominado “participante de pesquisa”, para designar o indivíduo que, de forma voluntária e esclarecida, ou sob o esclarecimento e autorização de seu responsável legal, aceita ser pesquisado. “Achados da pesquisa” indicam fatos ou informações encontradas pelo pesquisador no decorrer da pesquisa e que sejam considerados de relevância para os participantes. “Assentimento livre e esclarecido” é a anuência do participante da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios, dependência, subordinação ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhe acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades. “Assistência integral” é aquela prestada para atender complicações e danos recorrentes direta ou indiretamente do estudo, e a “assistência imediata” é emergencial e sem ônus de qualquer espécie prestada ao participante da pesquisa. Outro termo utilizado é o “benefício da pesquisa” que é, por definição, o proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, auferido pelo participante da pesquisa. O termo “patrocinador” recebeu nova definição, pois, na Resolução CNS 196/1996, era definido como pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa; já na resolução em vigor, é a pessoa física ou jurídica, pública ou privada, que apoia a pesquisa, mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional. Assim, mesmo nos estudos acadêmicos, as instituições passam a ser encaradas como patrocinadoras, tendo todos os deveres inerentes a esse título.

 

No item III, “Aspectos éticos da pesquisa”, todos os tópicos presentes na Resolução 196/1996 foram mantidos, tendo sido acrescidos detalhamentos, como assegurar a todos os participantes acessos gratuitos e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstrarem eficazes, e garantir, para as mulheres que se declarem expressamente isentas de risco de gravidez, quer por não exercerem práticas sexuais ou por as exercerem de forma não reprodutiva, o direito de participarem de pesquisas sem uso obrigatório de contraceptivos.

 

“Consentimento Livre e Esclarecido”, no item IV, teve seu título alterado, iniciando-se como “Processo de Consentimento Livre e Esclarecido”, ou seja, incorporou-se um item detalhando todas as etapas a serem necessariamente cumpridas para que o convidado a participar da pesquisa possa se manifestar de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida. O termo deverá ser elaborado em duas vias, rubricado em todas as páginas, e uma das vias deverá permanecer em posse do convidado. São obrigatórias a descrição do processo de esclarecimento e a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). A exigência da rubrica já existia, entretanto não constava na Resolução CNS 196/1996.

 

Ao analisarmos o item V, “Riscos e benefícios”, verificamos poucas modificações e apenas uma inclusão foi realizada na Resolução CNS 466/2012. Foi incorporado que, nas pesquisas na área da saúde, tão logo constatada a superioridade significativa de uma intervenção sobre outra(s) comparativa(s), o pesquisador deverá avaliar a necessidade de adequar ou suspender o estudo em curso, visando oferecer a todos os benefícios do melhor regime.

 

No item VI, “Do protocolo de pesquisa”, a nova resolução exclui a lista de documentos que devem ser submetidos à análise e adiciona o texto:

 

O protocolo a ser submetido à revisão ética somente será apreciado se for apresentada toda documentação solicitada pelo Sistema CEP/CONEP, consideradas a natureza e as especificidades de cada pesquisa. A Plataforma Brasil é o sistema Oficial de lançamento de pesquisas para análise e monitoramento do Sistema CEP/CONEP.

 

A lista foi publicada posteriormente na Norma Operacional 001/2013(Conselho Nacional de Saúde – Brasil - Norma Operacional n o . 001/2013. Brasília, 2013 [citado 2014 Mar 11. Disponível em: http://www.conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html) a qual dispõe sobre a organização, o funcionamento e os procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa. Dessa forma, nesse item, o Sistema da Plataforma Brasil se torna sacramentado como exclusivo instrumento de trabalho.

 

O item VII, “Do sistema CEP-CONEP”, não existia na Resolução CNS 196/1996. Esse tópico se referia ao Comitê de Ética em Pesquisa como CEP. A Resolução CNS 466/12 define o CEP e a CONEP, além de enfatizar o caráter de integralidade e de parceria do sistema CEPs/CONEP, o qual deve atuar num trabalho cooperativo e de inter-relação.

 

O item VIII, “Dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP)”, da resolução em vigor descreve as atribuições dos CEPs e inclui o seguinte texto: “Avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com prioridade nos temas de relevância pública e de interesse estratégico da agenda de prioridades do SUS, com base nos indicadores epidemiológicos, emitindo parecer, devidamente justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência, dentro dos prazos estabelecidos em norma operacional, evitando redundâncias que resultem em morosidade na análise”.

 

Foi incluída a priorização dos temas de relevância pública e de interesse do SUS, e os prazos para análise foram retirados da norma e estabelecidos na Norma Operacional 001/2013.

 

Se observa em uma analise textual que o item IX, “Da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)”, estão dispostas as atribuições da mesma. Foi incluído o conteúdo da Resolução CNS 303/2000, que trata das pesquisas sobre reprodução humana. Ainda na área temática das pesquisas com genética humana, na resolução anterior, sempre que o material genético fosse encaminhado ao exterior, ele deveria ter o parecer da CONEP. Na atual resolução, nos casos em que houver cooperação com o governo brasileiro, o parecer deverá ser emitido apenas pelo CEP, salvo este achar necessário o encaminhamento ao órgão superior. Projetos de pesquisa que envolva organismos geneticamente modificados, células-tronco embrionárias e organismos que representem alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, nos âmbitos de experimentação, construção, cultivo, manipulação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte, e protocolos de constituição e funcionamento de biobancos para fins de pesquisa, serão de competência também da avaliação da CONEP. Com uma alteração na Resolução CNS 466/2012, no item pertinente, o texto diz: “pesquisas com coordenação e ou patrocínio originados fora do Brasil, excetuadas aquelas com copatrocínio do Governo Brasileiro”; entendemos, assim, que qualquer copatrocínio do governo exclui a necessidade de envio para CONEP. Assim, projetos de alunos com bolsas de agências de fomento não precisarão ser encaminhados. Foi excluído da resolução em vigor o processo de acreditação dos CEPs, entretanto, ele se mantém como atribuição da CONEP, descrito na Norma Operacional 001/2013.

 

No item X “Do procedimento de análise ética”, houve apenas duas mudanças sobre as competências do CEPs: o prazo para análise do projeto não está mais determinado na Resolução CNS 466/2012, e sim na Norma Operacional 001/2013; e é obrigatória a guarda, sob-responsabilidade do CEP, dos documentos referentes aos estudos por 5 anos. Nas competências da CONEP, apenas uma alteração: a não determinação do prazo para a emissão do parecer − enquanto que, na Resolução CNS 196/1996, esses prazos eram 30 dias para o CEP e 60 dias para a CONEP. Importante ressaltar que foi retirada a opção aprovado com recomendação. CEPs e CONEP devem emitir pareceres classificando-os como “aprovado”, “pendente” ou “reprovado”. Na prática, desde que o Sistema da Plataforma Brasil foi instituído, os membros já haviam tomado ciência dessa mudança.

 

Nos itens XI e XII, respectivamente “Pesquisador responsável” e “outras disposições”, nada foi alterado de forma significativa.   Na conclusão, se observa que no último item, “Resoluções e normas específicas”, foram acrescentadas para tratar das normas operacionais que serão publicadas, a começar pela Norma Operacional 001/2013, além das especificidades éticas das pesquisas nas Ciências Sociais e de outras, que se utiliza de metodologia própria dessas áreas, que serão contempladas em resolução complementar, em razão de suas particularidades.

 

A produção científica envolve a atuação de diferentes atores e uma série de atos e compromissos baseados na confiança mútua e no compartilhamento de responsabilidades, que vão desde o planejamento da produção do conhecimento até a divulgação e o uso dos resultados pela sociedade.

 

As responsabilidades de um pesquisador vão além do laboratório ou da sala de aula. Ele deve ser um comunicador eficaz, capaz de traduzir suas descobertas de forma acessível para o público em geral. A divulgação dos resultados da pesquisa é um aspecto crucial, pois permite que a sociedade se beneficie do conhecimento gerado. Quando um pesquisador compartilha suas descobertas, ele não apenas enriquece o debate acadêmico, mas também contribui para a formação de uma sociedade mais informada e crítica. A transparência nos métodos e resultados é essencial para que outros possam replicar os estudos e verificar a validade das conclusões.

 

Ser um pesquisador não é apenas uma questão de possuir um título; é um compromisso com o avanço do conhecimento e o bem-estar da sociedade. Cada pesquisa realizada tem o potencial de impactar vidas, influenciar políticas públicas e promover mudanças significativas. Portanto, a responsabilidade que um pesquisador carrega é imensa. Ele deve estar ciente de que suas descobertas podem ser utilizadas para o bem ou para o mal, e essa consciência deve guiar suas ações.

 

À medida que exploramos o papel do pesquisador científico, é fundamental reconhecer que ele opera em um contexto dinâmico e em constante evolução. O avanço da tecnologia, a globalização e a interconexão das disciplinas científicas apresentam novos desafios e oportunidades. O pesquisador deve ser flexível e adaptável, capaz de se reinventar e de colaborar com outros profissionais em busca de soluções inovadoras para problemas complexos.

Neste capítulo, convidamos você a refletir sobre o papel do pesquisador em nossa sociedade contemporânea.

 

O que significa ser um pesquisador em um mundo onde a informação é abundante e as expectativas são altas?

 

Como podemos garantir que a pesquisa científica continue a ser um farol de esperança e progresso?

 

Ao explorarmos essas questões, esperamos instigar uma discussão enriquecedora sobre a importância do compromisso ético e da responsabilidade social no campo da pesquisa científica.

 

O impacto da pesquisa científica na sociedade é profundo e multifacetado, permeando diversas áreas que vão desde a saúde pública até a tecnologia e o meio ambiente. Quando um pesquisador se dedica a um projeto, ele não está apenas buscando respostas para questões acadêmicas; ele está, na verdade, contribuindo para um legado de conhecimento que pode transformar vidas e comunidades.

 

Um exemplo notável é a pesquisa em vacinas. Nos últimos anos, a rapidez com que vacinas contra a COVID-19 foi desenvolvida e distribuído é um testemunho do poder da pesquisa científica. Graças ao trabalho incansável de cientistas ao redor do mundo, conseguimos mitigar os efeitos devastadores de uma pandemia, salvando milhões de vidas. Essa inovação não apenas trouxe esperança em tempos de incerteza, mas também destacou a importância de investimentos contínuos em pesquisa e desenvolvimento.

 

Além disso, a pesquisa científica desempenha um papel crucial na resolução de problemas ambientais. Estudos sobre mudanças climáticas, poluição e conservação da biodiversidade são essenciais para entender como podemos preservar nosso planeta para as futuras gerações. Pesquisadores que trabalham em projetos de energias renováveis, por exemplo, estão na vanguarda de uma revolução que pode nos levar a um futuro mais sustentável. Ao desenvolver novas tecnologias e práticas, eles não apenas contribuem para a mitigação dos efeitos das mudanças climáticas, mas também promovem uma cultura de responsabilidade ambiental que pode inspirar a sociedade a agir.

 

As instituições de pesquisa têm um papel vital nesse cenário. Elas não apenas fornecem a infraestrutura necessária para a realização de estudos, mas também são responsáveis pela formação de novos cientistas. A promoção de uma cultura de pesquisa responsável e ética dentro dessas instituições é fundamental. Isso significa não apenas garantir a qualidade e a integridade da pesquisa, mas também cultivar um ambiente que incentive a curiosidade, a colaboração e o respeito pelas normas éticas.

 

Além disso, as instituições devem se comprometer a divulgar os resultados de suas pesquisas de maneira acessível ao público. Quando os pesquisadores compartilham suas descobertas, eles não apenas enriquecem o debate acadêmico, mas também contribuem para a formação de uma sociedade mais informada. Essa transparência é essencial para que a sociedade compreenda a importância da ciência e confie nas descobertas que moldam nossas vidas.

 

Neste contexto, é importante lembrar que a pesquisa científica não acontece em um vácuo. Ela é influenciada por fatores sociais, culturais e econômicos. Portanto, ao considerarmos o impacto da pesquisa na sociedade, devemos também refletir sobre como esses fatores podem moldar as prioridades de pesquisa e a forma como os resultados são aplicados. A colaboração entre pesquisadores, formuladores de políticas e a sociedade civil é crucial para garantir que a pesquisa atenda às necessidades e desafios reais da sociedade.

 

À medida que avançamos na discussão sobre o papel do pesquisador científico, é fundamental reconhecer que, embora a pesquisa tenha o potencial de trazer mudanças significativas, ela também deve ser realizada com responsabilidade e ética. O compromisso com a verdade, a transparência e o bem-estar da sociedade deve ser o norte que guia cada pesquisador em sua jornada. Assim, o impacto da pesquisa científica pode ser não apenas positivo, mas também duradouro, contribuindo para um futuro mais brilhante e sustentável para todos.

 

Os desafios enfrentados por pesquisadores que não possuem doutorado são profundos e multifacetados, refletindo uma realidade que, muitas vezes, é invisibilizada no debate acadêmico. Embora a titulação formal seja frequentemente vista como um indicativo de competência e credibilidade, muitos profissionais dedicados à pesquisa e à ciência operam com vasta experiência e conhecimento prático, mas sem o título que muitas vezes parece ser um passaporte para o reconhecimento.

 

Um dos principais desafios é a percepção pública. Quando um pesquisador se apresenta sem o título de doutor, pode ser imediatamente questionado em sua autoridade e expertise. A falta de um doutorado pode gerar uma desconfiança que, embora não necessariamente justificada, se torna um obstáculo significativo. Essa situação é ainda mais complexa em áreas altamente técnicas, onde a titulação é muitas vezes vista como a única prova de competência. Isso pode levar a um ciclo vicioso onde a ausência do doutorado impede o acesso a oportunidades que poderiam, por sua vez, levar à obtenção de um título formal.

 

Além disso, o acesso a financiamento para pesquisa é uma barreira crítica. Muitas agências de fomento e instituições de pesquisa priorizam projetos liderados por doutores, o que pode resultar em uma escassez de recursos para aqueles que possuem experiência, mas não a titulação. Essa realidade não apenas limita as oportunidades de pesquisa, mas também pode levar à exclusão de contribuições valiosas que poderiam enriquecer o campo científico. A experiência prática e o conhecimento adquirido ao longo dos anos não são suficientemente valorizados em um sistema que prioriza a formalidade da titulação.

 

A pressão para obter um doutorado também pode ser desmotivadora para muitos pesquisadores. A jornada para a titulação é longa e, em muitos casos, pode parecer um caminho repleto de obstáculos, levando a um sentimento de frustração. Para alguns, a ideia de passar anos em um programa de doutorado, quando já possuem um conhecimento substancial, pode parecer desnecessária. Isso pode resultar em uma desilusão com o sistema acadêmico, levando a uma perda de talentos que poderiam fazer contribuições significativas à ciência.

 

É crucial que a comunidade acadêmica comece a valorizar mais a experiência e o conhecimento prático, reconhecendo que a titulação não é o único fator que determina a competência de um pesquisador. A diversidade de trajetórias profissionais deve ser celebrada, e a inclusão de pesquisadores não titulados deve ser incentivada. Uma abordagem mais holística, que considere o impacto real do trabalho realizado, pode ajudar a criar um ambiente mais justo e inclusivo.

 

Além disso, a promoção de redes de apoio e colaboração entre pesquisadores com e sem doutorado pode ser uma estratégia poderosa. Quando diferentes experiências e conhecimentos são compartilhados, todos se beneficiam. Essa colaboração pode levar a inovações e descobertas que, de outra forma, poderiam não ocorrer. A construção de uma cultura que valorize a diversidade de trajetórias pode, portanto, não apenas enriquecer a pesquisa, mas também fortalecer a comunidade científica como um todo.

 

Neste contexto, é essencial que a discussão sobre a titulação acadêmica e a credibilidade inclua vozes de todos os profissionais envolvidos na pesquisa científica. Somente assim poderemos avançar em direção a um sistema que reconheça e valorize a contribuição de todos, independentemente de suas credenciais formais. A verdadeira essência da pesquisa científica reside na busca pela verdade e pelo conhecimento, e isso deve ser o foco central de qualquer discussão sobre o papel dos pesquisadores em nossa sociedade.

 

A relação entre titulação acadêmica e credibilidade é um tema que suscita debates intensos e multifacetados, especialmente no contexto atual, em que o conhecimento e a informação são constantemente reavaliados. A sociedade, em sua busca por especialistas e líderes em diversas áreas, tende a valorizar títulos acadêmicos como uma forma de atestar a competência e a autoridade de um profissional. No entanto, essa valorização é sempre justa e precisa?

 

Ao considerar a titulação acadêmica, é importante reconhecer que ela pode servir como um indicativo de dedicação e profundidade de conhecimento. Um doutorado, por exemplo, exige anos de estudo, pesquisa e compromisso. Contudo, a realidade é que nem todos os que possuem um doutorado são necessariamente competentes em suas áreas de atuação. A titulação, embora significativa, não deve ser vista como a única medida da habilidade ou do impacto de um profissional.

 

Por outro lado, existem muitos indivíduos que, apesar de não possuírem um doutorado, demonstram um conhecimento profundo e uma capacidade excepcional de contribuir para suas áreas. Esses profissionais frequentemente acumulam experiência prática e desenvolvem habilidades que podem ser até mais relevantes do que as adquiridas em um ambiente acadêmico tradicional. Assim, a sociedade deve ser cautelosa ao fazer julgamentos baseados apenas na titulação acadêmica.

 

Além disso, a pressão para manter padrões elevados de formação pode levar a uma cultura em que o título se torna mais importante do que a qualidade da contribuição. Essa situação pode resultar em um fenômeno conhecido como "credencialismo", onde a ênfase excessiva em títulos formais obscurece a verdadeira essência do conhecimento e da competência. É fundamental, portanto, que avaliemos a competência de um profissional com base em suas contribuições reais e resultados, em vez de apenas em suas credenciais formais.

 

A avaliação da competência deve ser holística, considerando não apenas a titulação, mas também a experiência, a ética e o impacto do trabalho realizado. Essa abordagem permite uma compreensão mais rica e completa do que significa ser um pesquisador respeitado na sociedade contemporânea. Ao promover uma cultura que valoriza a diversidade de trajetórias e experiências, podemos criar um ambiente mais inclusivo e justo, onde todos os profissionais, independentemente de suas credenciais, possam ser reconhecidos por suas contribuições significativas.

 

Assim, ao refletirmos sobre a relação entre titulação acadêmica e credibilidade, somos convidados a questionar e redefinir o que realmente significa ser um especialista em um mundo em constante transformação. Que possamos, juntos, construir uma sociedade que valorize o conhecimento em todas as suas formas, reconhecendo que a verdadeira credibilidade não reside apenas em um título, mas na dedicação, na ética e na capacidade de impactar positivamente a vida das pessoas.

 

Um pesquisador em um mundo onde a informação é abundante e as expectativas são altas.

 

Cito como referência um pensamento que considero estimulante: (…)”Para quem quer seguir a carreira de pesquisador, Marcone de Oliveira aconselha: ‘Acreditem sempre em si mesmos e jamais deixem que alguém ou algo possa convencê-los de que não sejam capazes de alcançar as habilidades cognitivas e competências inerentes ao que se propuserem a desenvolver, investigar, estudar ou pesquisar’. Por outro lado, nunca se esqueçam de que o crescimento científico e tecnológico, na ausência de preceitos éticos, jamais contribuirá para o avanço efetivo das várias formas de vida do nosso Planeta Terra.”

 

A possibilidade de aprender e trocar conhecimento, associado ao pleno desenvolvimento das humanidades, é o que lhe motiva no dia a dia. Trabalhar em pesquisa é entrega-se de alma e coração; particularmente, o autor considera que o seu trabalho é uma grande diversão remunerada. O autor como professor assistente no Ead, produtor de conteúdo se sente privilegiado pelo que faz… É assim que se deve firmar os pensadores e sonhadores com pé no chão.

 

Nesta oportunidade o autor compartilha(com créditos integral), o pensamento da Maria  Magnabosco - Bolsista de jornalismo da Propesq.

Diz a pensadora:

 

(…)”Pesquisador é a pessoa que realiza um trabalho de investigação, seja para desenvolver ou aprimorar um novo conhecimento, descobrir uma nova tecnologia, encontrar a solução de algum problema ou para o próprio aprendizado. O trabalho de pesquisa pode ser feito por estudantes do ensino superior, por TAEs, por docentes ou por profissionais vinculados a empresas. Um pesquisador utiliza uma metodologia para fazer experimentações e testes com a finalidade de se chegar a conclusões e resultados que possam trazer algum benefício à sociedade ou gerar lucro a uma empresa.

 

Durante a jornada acadêmica, os estudantes realizam pesquisas como forma de adquirir conhecimento sobre um determinado assunto. No entanto, é possível seguir carreira profissional de pesquisador, através de bolsas de pesquisa financiadas pelo Estado, ou através de vínculo com indústrias e empresas privadas.

 

No caso de pesquisa para empresas, o profissional irá atuar na busca de conhecimentos que possam gerar um retorno lucrativo para a instituição. Podem ser estudos sobre o mercado consumidor, estudos para a redução de gastos da empresa, formas de aumentar a produtividade, iniciativas sustentáveis, entre outras. Também podem ser pesquisas de patente, buscando desenvolver ou aprimorar tecnologias. Esse setor de pesquisa está voltado para indústria e comércio.

 

Apesar da pesquisa empresarial ser bastante ampla, no Brasil a maior parte das pesquisas são desenvolvidas dentro das universidades. Ao final da graduação, os estudantes podem optar por seguir carreira acadêmica, ou seja, atuar no desenvolvimento de novos conhecimentos dentro da universidade, financiados por bolsas de pesquisa.

 

Para ingressar nessa carreira ainda no período de graduação, o estudante pode se candidatar a um programa de iniciação científica, onde vai ter o primeiro contato com a rotina de pesquisador. Após a conclusão do curso, o estudante deverá realizar um mestrado, onde realizará uma pesquisa em uma área específica do conhecimento, geralmente essa pós-graduação dura cerca de dois anos. A próxima etapa é inscrever-se em um doutorado. Essa formação leva de três a cinco anos e o resultado é uma pesquisa mais aprofundada e minuciosa. Já com a sua capacitação completa, o estudante com título de doutor pode se candidatar a um processo seletivo para o cargo de pesquisador-docente dentro da universidade, onde poderá realizar estudos e auxiliar outros alunos, além disso, participarão de palestras, congressos e eventos ligados à área da ciência”. Referências:  ALMEIDA, Aline; COELHO, Beatriz; MARTINS, Milene Moura.

 

Discussão/Conclusão.

 

Embora a Resolução 196/1996 tenha sido sendo amplamente divulgada(E agora a que a revogou - O que muda na Ética em Pesquisa no Brasil: resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde) nos meios acadêmicos e tenha mobilizado diversos setores interessados no assunto, especialmente para discutir como cumpri-la, observou-se que, apesar de DIVERSOS ESTUDOS organizados por universidade e faculdades, os participantes deste estudo mesmo os chefes e/ou pesquisadores ligados a diversas faculdades de medicina ou a um centro de pesquisa, nem todos estavam totalmente informados sobre a existência e o conteúdo dessa Resolução(E da atual que esta em vigor, em revogação a de 1996; Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012. Em Vigor: Aprova as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos; Revoga as RESOLUÇÃO  196/1996; RESOLUÇÃO 303/2000 e RESOLUÇÃO. 404/2008). Isto leva a refletir sobre como circulam e são assimiladas as informações no âmbito de sistemas complexos, como os de saúde e no meio acadêmico. Por exemplo, em um estudo recentemente desenvolvido no Brasil acerca da anticoncepção de emergência, evidenciou-se que, embora exista uma norma que regulamenta a provisão dessa forma de contracepção nos serviços públicos de saúde, vários profissionais entrevistados, que neles atuavam, não sabiam exatamente do que se tratava. Participantes desse estudo afirmaram que a existência da norma facilitava o trabalho dos profissionais de saúde porque oferecia amparo legal e técnico, porém, apenas a existência do documento não garantia o acesso de todos ao seu conteúdo, o que explicaria o desconhecimento observado. Isto aponta a necessidade de que se criem mecanismos de acompanhamento para a divulgação, discussão e aplicação de normas desse tipo, o que parece ser também o caso da ex-Resolução 196/96 e da atual que a revogou.

 

De modo geral, a maioria dos participantes mostrou concordância com as exigências da Resolução acerca do TCLE, mesmo quando declararam não conhecê-la. Isto pode ser um reflexo do processo pelo qual esse documento foi constituído, envolvendo ampla consulta a vários segmentos da sociedade brasileira, bem como fundamentado nos principais documentos internacionais que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos. Desta maneira, esperava-se que a Resolução refletisse a opinião da maioria dos profissionais e acadêmicos a quem ela se dirige, o que parece confirmado em nosso estudo. Entretanto, alguns pontos precisam ser considerados, na medida em que foram rejeitados pelos participantes. Um desses é a questão da indenização em caso de danos sofridos pela participação em uma pesquisa. A tendência dos participantes foi discordar da inclusão desse item no TCLE, o que já se observara em estudo anterior. Provavelmente isso é, em parte, reflexo da polêmica que tem cercado o tema das indenizações pelos chamados "erros médicos" nos países desenvolvidos e, mais recentemente, no Brasil. De acordo com o CFM, no país, os processos contra médicos pularam de 54 em 1988 para 315 em 1998. Entretanto, segundo um perito, muitas denúncias são infundadas. Essa tendência de processar tem suscitado até a proposta de algumas associações de médicos de fazer seguro contra isso, levantando polêmica, pois outras entidades de classe discordam. Porém, apesar da possível relevância desse debate, mais significativo é o fato de que, embora o pesquisador sinta-se responsável pelo sujeito, no sentido de não lhe causar dano, não dispõe de recursos no orçamento de pesquisa para prever uma possível indenização. Vale lembrar que algumas instituições doadoras exigem que se diga o contrário do que propõe a Resolução 196/1996, ou seja, que fique explicitado que não se prevêem indenizações. Este é, portanto, um impasse que precisa ser abordado com urgência pelo Conselho Nacional de Saúde, pois coloca os pesquisadores em situação delicada.

 

Outro aspecto a ser considerado é que uma proporção relevante dos participantes disse que não devem constar sempre do TCLE as despesas do sujeito que serão ressarcidas, decorrentes da participação no estudo. Por outro lado, essa postura pode refletir o medo dos pesquisadores de que tal ressarcimento seja confundido com pagamento pela participação, o que encobriria alguma forma de constrangimento ao possível sujeito, eticamente inaceitável. Porém, não se pode deixar de salientar que, por mais altruístas que as pessoas sejam e desejem cooperar para o avanço científico, elas não podem arcar com o ônus econômico de sua participação numa pesquisa, que pode demandar mais deslocamentos até o hospital, clínica ou centro de pesquisa, faltas ao trabalho e necessidade de arranjos domésticos, tais como arrumar alguém para cuidar dos filhos e/ou da casa. Nesse aspecto, parece necessária uma conscientização dos pesquisadores acerca do que significa reembolsar os sujeitos pelos gastos decorrentes de sua participação numa pesquisa, de forma que isto sempre conste do TCLE. Ao mesmo tempo, sem dúvida, demanda vigilância dos Comitês de Ética no sentido de avaliarem a adequação desse reembolso, para que não se constitua em coerção para a participação dos sujeitos.